Kriteeri # 6: tutkimusasetelma on sellainen, että se antaa luotettavasti tietoa tutkittavasta asiasta

 Tutkimusastelma on yhteydessä kriteeriin # 2. Jos tutkimusasetelma (tutkimussuunnitelma, se miten tutkimus toteutetaan) on huono, tutkimusta tuskin julkaistaan arvostetussa tiedelehdessä. Tutkimusastelma pitäisi kertoa uutisessa tai terveysväittämän tukena. Tutkimusastelma sisältää mm. seuraavat seikat:

Potilasmäärä. Potilasmäärä ilmoitetaan tiedelehdissä,  n= xyz, eli esim. n=312. Mitä suurempi potilasmäärä sen todennäköisempää, että tulos on luotettava. Satojen ja tuhansien potilaiden tutkimukset alkavat antaa luotettavuudeltaan riittävää tietoa.

Koeasetelma. Koe-asetelmia on monentyyppisiä:

Koeputkitutkimukset. Ne kertovat tietoa, siitä miten jokin tekijä esim. solut irrotettuna luonnollisesta ympäristöstään (esim. ihmisestä) toimivat tietyssä ympäristössä (esim. ravintoliuoksessa).

Koe-eläintutkimukset. Edeltävät usein ihmistutkimuksia, koska ne on nopeampi ja helpompi totteuttaa kuin ihmistutkimukset. Koe-eläinten ikä on yleensä ihmistä huomattavasti lyhyempi, joten ilmiöt tapahtuvat nopeutetusti, esim. sydäninfarktin kehittyminen. Näiden tutkimusten perusteella ei pidä vielä tehdä päätelmiä ihmisvaikutuksista!

Väestötutkimukset/poikkileikkaustutkimukset: Näissä tutkimuksissa tutkitaan jotain väestöä ja seurataan jonkin tekijän (esim. D-vitamiinin saannin) ja ilmiön (esim. luun murtumien) yhteyttä, korrelaatiota. Väestötutkimuksiin liittyy paljon sekoittavia tekijöitä ja siksi ne ei kerro syy-yhteyttä mutta johtaa usein uusien asioiden ja tiedon jäljille.

Esimerkki. 1990-luvun lopulla uskottiin, että naisten hormonikorvaushoito olisi hyväksi vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten ennusteelle ja sydänterveydelle. Tämä uskomus perustui väestö- ja  tapausverrokkitutkimuksiin, ja johti satunnaistettuihin eteenpäinsuuntautuviin tutkimuksiin joissa naiset saivat joko hormonikorvaushoitoa tai lumelääkettä vuosien ajan. Nämä kokeet paljastivat, että hormonikorvaus ei suojannutkaan naisten sydänterveyttä vaikka lievensikin vaihdevuosien oireita.

Tapaus-verrokki -tutkimukset. Tapaus-verrokkitutkimusta  kutsutaan myös sairauslähtöiseksi tutkimukseksi. Tutkimusryhmiksi valitaan ne joilla sairaus on ja ne joilla sitä ei ole. Verrokit voidaan valita joko satunnaisesti kaikkien ei-tapausten joukosta tai kaltaistettuna siten, että verrokkien jakauma vastaa joidenkin ominaisuuksien suhteen tapauksia. Kaltaistuksella pyritään varmistamaan tapauksien ja verrokkien vertailukelpoisuus. Vertaamalla tapauksien ja verrokkien altistumista voidaan tehdä päätelmiä altistuksen ja sairauden yhteydestä. Altistuksen vaikutusta mitataan tapaus-verrokkitutkimuksessa riskisuhteella (mikä on altistuneen riski saada jokin määritelty tapahtuma vs ei-altistunut). Ei myöskään kerro hyvin syy-yhteyttä.

Esimerkki. Osteoporoottisen murtuman kokeneita henkilöitä voitaisiin verrata samanikäisiin ja muutoin kaltaistettuihin potilaisiin ja seurata tuleeko tutkimuksen seuranta-aikana heille enemmän uusia murtumia, kuin kaltaistetuille osteoporoosipotilaille, joilla ei ole ollut murtumaa tutkimusta ennen.

Kohorttitutkimus. Kohorttitutkimuksessa muodostetaan vertailtavat ryhmät altistuksen perusteella ja sitä kutsutaankin altistuslähtöiseksi tutkimukseksi. Kohorttitutkimuksessa määritellään ensin altistuksen suhteen toisistaan poikkeavia ryhmät ja sen jälkeen kerätään tietoa sairauden tai kuoleman esiintyvyydestä eri ryhmissä. Altistuksen ja sairauden välistä yhteyttä mitataan yleensä suhteellisella riskillä.

Esimerkki. Valitaan tietty väestö, vaikkapa kaikki suomalaiset,  tutkimuksen kohteeksi. Halutaan tutkia miten kalan käyttö on yhteydessä sydän- ja verisuonisairastavuuteen sekä kuolleisuuteen. Tehdään alkutilanteen ruuankäyttötutkimukset, joissa kalan saanti per viikko määritetään tarkasti jokaiselta tutkimukseen satunnaisotannalla valitulta suomalaisia. Seurataan henkilöitä 10 vuotta toistaen ruuankäyttökyselyt kahden vuoden välein. Tutkimuksen päätyttyä kymmenen vuoden kuluttua voidaan sanoa, miten kalan käyttö vaikutti sydänterveyteen ja kuolleisuuteen. Mikä oli minimimäärä kalaa per viikko joka toi terveyshyötyä, jne.

Satunnaistetut eteenpäin suuntautuvat tutkimukset. Nämä tutkimukset kertovat eniten syy-yhteyksistä, ja vastaavat varmimmin kysymykseen on tutkituilla tekijöillä vaikutusta mitattavaan seikkaan, esim. sydänsairastuvuuteen. Tällaisissa tutkimuksissa määritellään tutkimusjoukko tarkoin. Tuloksia ei kuitenkaan voi yleistää suurempaan tutkimusjoukkoon; alla olevan esimerkin tuloksia ei voi yleistää niihin, joilla on hyvin alhainen LDL-kolesteroli vaikkapa alle 2 mmol/l ja triglyseridit alle 1,5 mmol/l. 

Esimerkki. Valitaan suomalaisesta väestöstä ne henkilöt joiden LDL-kolesteroli on yli 3,5 mmol/l ja triglyseridit yli 2 mmol/l, joilla ei ole vielä sydänsairauksia, ja jotka eivät käytä vielä kolesterolilääkkeitä. Tutkitaan miten vaikuttaa päivittäisen 2 gramman kalaöljykapseleiden lisääminen ruokavalioon a) LDL-kolesteroliin,  b) triglyserideihin, c) sydänsairauksien ilmaantumiseen, ja d) kuolleisuuteen 5 vuoden seuranta-aikana.

Tehdään voimalaskelmat, jotta voidaan määritellä kuinka paljon potilaita tarvitaan tutkimushypoteesin mukaisen hyödyn osoittamiseksi. Puolet potilaista satunnaistetaan kalaöljylle ja puolet lumelääkkeelle, joka on ulkoisesti aivan kalaöljykapselin näköinen, hajuinen ja makuinen. Potilas, eikä hoitaja/lääkäri/tutkija tiedä mitä valmistetta kukin saa tutkimuksen aikana. Koodit avataan vasta tutkimuksen jälkeen jolloin vasta paljastuu mitä kukakin on käyttänyt tutkimuksen aikana lumelääkettä vai kalöljyä.

Sokkoutetut tutkimukset antavat luotettavamman kuvan, koska niissä pestään pois lumelääkevaikutus

Avoimissa tutkimuksissa tutkittavat ja tutkijat tietävät mitä valmistetta kukin saa. Lumelääkehyöty koituu niille, jotka tietävät saavansa hypoteesin mukaista hoitoa.